PRO i kliniske studier
På denne siden vil du finne sentrale anbefalinger og retningslinjer for valg, bruk, analyse og rapportering av PRO data i kliniske studier.
PRO i protokoll:
SPIRIT-PRO
SPIRT-PRO Extension er en anbefaling av hva som bør beskrives i en protokoll for en randomisert kontrollert studie med PROM.
og SPIRIT-PRO PROtocol Reporting Template
Calvert M, Kyte D, Mercieca-Bebber R, Slade A, Chan AW, King MT; the SPIRIT-PRO Group. JAMA. 2018;319(5):483-494. doi: 10.1001/jama.2017.21903.
RECOMMENDATIONS TO ADRESS RESPONDENT BURDEN ASSOCIATED WITH PATIENT-REPORTED OUTCOME ASSESSMENT
Recommendations to address respondent burden associated with patient-reported outcome assessment er en anbefaling av hva som bør ivaretas for å redusere byrden det er å besvare PROM for å sikre komplette PRO besvarelser.
Recommendations to address respondent burden associated with patient-reported outcome assessment
Aiyegbusi, O.L., Cruz Rivera, S., Roydhouse, J. et al.. Nat Med (2024). https://doi.org/10.1038/s41591-024-02827-9
NorCRIN
Ved planlegging av kliniske studier er Norwegian Clinical Research Infrastructures Network (NorCRIN) en nyttig ressurs: https://www.norcrin.no/
NorCRIN har blant annet utarbeidet en protokollmal for kliniske studier.
https://www.norcrin.no/prosedyrer-kliniske-studier/andre-intervensjoner/
Velge PRO instrument (PROM):
ISOQOL
Det finnes flere retningslinjer for valg av PROM i en klinisk studie. International Society for Quality of Life Research (ISOQOL) har publisert en minimumsstandard for PROM som brukes i kliniske studier:
Reeve BB, Wyrwich KW, Wu AW, Velikova G, Terwee CB, Snyder CF, et al. Qual Life Res. 2013;22(8):1889-905. doi: 10.1007/s11136-012-0344-y. PMID: 23288613
FDA
Det Amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har utviklet guidelines særlig rettet mot industri, med de krav FDA mener må kjennetegne et PROM til bruk i utvikling av medisinske produkter:
https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm193282.pdf
COSMIN
Cosmin gruppen har blant annet utviklet en sjekkliste som inneholder standarder for å vurdere den metodiske kvaliteten på studier av måleegenskapene til PROM. Siden inneholder nyttige metodologiske artikler som kan gi god oversikt over hvilke krav som stilles til PROM.
Cosmin har også utviklet søkefiltre til bruk i litteratursøk:
https://www.cosmin.nl/tools/pubmed-search-filters/
Analysere PRO data:
SISAQOL
Setting International Standards in Analyzing Patient-Reported Outcomes and Quality of Life Endpoints Data (SISAQOL) er et initiativ opprettet for å utvikle guidelines for analyse av PRO data.
Pe, M, Alanya A, Falk RS, Amdal CD, Bjordal K et al. Lancet Oncol . 2023 Jun;24(6):e270-e283. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00157-2
Coens C, Pe M, Dueck AC, Sloan J, Basch E, Calvert M, et al; Setting International Standards in Analyzing Patient-Reported Outcomes and Quality of Life Endpoints Data (SISAQOL) consortium. The Lancet Oncology. 2020;21:e83-96.
Bakgrunnsinformasjon om SISAQOLs arbeid er publisert i to artikler:
Moving forward toward standardizing analysis of quality of life data in randomized clinical trials PMID: 30141714
Andre artikler relatert til SISAQOL:
Lawrance R, Detyarev E, Griffiths P, Trask P, Lau H, et. al. J Patient Rep Outcomes. 2020 Dec; 4: 68. doi: 10.1186/s41687-020-00218-5. PMID: 32833083
Pe M, Dorme L, Coens C, Basch E, Calvert M, et. al. Lancet Oncol. 2018 Sep;19(9):e459-e469. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30418-2. PMID: 30191850
SISAQOL-IMI
I tillegg har SISAQOL i samarbeid med Innovative Medicines Initiative (IMI) nylig etablert et internasjonalt konsortium som skal utarbeide internasjonale standarder for analyse og rapportering av PRO data:
https://www.imi.europa.eu/projects-results/project-factsheets/sisaqol-imi
Rapportering av PRO data:
CONSORT-PRO
Consolidated Standards of Reporting Trials-PRO Extension (CONSORT-PRO) er en anbefaling av hvordan PRO data fra randomiserte kontrollerte studier bør rapporteres, og det er en forlengelse av CONSORT sjekklisten som ble utarbeidet i 2010.
Reporting of patient-reported outcomes in randomized trials: the CONSORT PRO extension.
Calvert M, Blazeby J, Altman DG, Revicki DA, Moher D, Brundage MD; CONSORT PRO Group. JAMA. 2013;309(8):814-22. doi: 10.1001/jama.2013.879. PMID: 23443445
ISOQOL
ISOQOL har også utarbeidet anbefaling for hvordan PRO data fra randomiserte kontrollerte studier bør presenteres
Patient-reported outcomes in randomized clinical trials: development of ISOQOL reporting standards.
Brundage M, Blazeby J, Revicki D, Bass B, de Vet H, Duffy H, et al. Qual Life Res. 2013;22(6):1161-75. doi: 10.1007/s11136-012-0252-1. PMID: 22987144
Det er også utarbeidet anbefalinger for hvordan man bør presentere PRO data grafisk
Snyder C, Smith K, Holzner B, Rivera YM, Bantug E, Brundage M, et al. Qual Life Res. 2019;28:345-356. PMID: 30306533
Fortolkning av PRO data
Det er utarbeidet en sjekkliste for hvordan klinikere kan fortolke funn fra PRO-studier
https://www.mayoclinicproceedings.org/article/S0025-6196(14)00102-5/fulltext
Andre relevante artikler om PROs i klinisk forskning:
Cruz Rivera S, Aiyegbusi OL, Ives J, Draper H, Mercieca-Bebber R, Ells C, Hunn A, Scott JA, Fernandez CV, Dickens AP, Anderson N, Bhatnagar V, Bottomley A, Campbell L, Collett C, Collis P, Craig K, Davies H, Golub R, Gosden L, Gnanasakthy A, Haf Davies E, von Hildebrand M, Lord JM, Mahendraratnam N, Miyaji T, Morel T, Monteiro J, Zwisler AO, Peipert JD, Roydhouse J, Stover AM, Wilson R, Yap C, Calvert MJ. JAMA. 2022 May 17;327(19):1910-1919. doi: 10.1001/jama.2022.6421. PMID: 35579638.
Mercieca-Bebber R, Palmer MJ, Brundage M, Calvert M, Stockler MR, King MT. BMJ Open. 2016 Jun 15;6(6):e010938. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010938. PMID: 27311907; PMCID: PMC4916640.
Kaneyasu, T., Hoshino, E., Naito, M. et al. How to select and understand guidelines for patient-reported outcomes: a scoping review of existing guidance. BMC Health Serv Res 24, 334 (2024). https://doi.org/10.1186/s12913-024-10707-8